第三方纯化水检测中心 药典水电导率检测

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检测概述
适用范围 纯化水、制水
检测依据 《中华人民共和国药典》2020年版 二部 纯化水项下
检测资质 CMA/CNAS

　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，药典则由公认的组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制水系统的目的之一为“维持制水水质在药典要求的可接受范围内”。药典附录中注明了制水的概念，根据其使用范围分为三类：1、纯化水；2、注射用水；3、注射用水。而美国药典当中将制水分七种，较药典多以下四种：纯化水、注射用水、灌注用水及吸入用水。
注射用水的要求：以饮用水或纯化水作原料水，采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的Zui终处理步骤自1975年USP19开始确立。

　　纯化水的要求：包装和的纯化水，主要用于大批量非肠道以外的制剂。

　　注射用水的要求：用于包装和的注射用水，采用不大于1L的1次剂量包装。

　　注射用水的要求：用于加有剂的注射用水，用作非肠道制剂的稀释剂，可以是1次剂量或多次剂量包装，包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射制剂的相容性，并不得将其用于新生儿。

　　灌注用水的要求：灌注用水是经的1次剂量包装的注射用水，供灌注用，包装容量大于1L。

　　吸入用水的要求：吸入用水是经的适宜包装的注射用水，用于吸入疗法。